『細胞製造における現在の課題と期待される解決策』について、川真田伸先生のインタビュー収録を行いました。

内容のご紹介

細胞医療のさらなる普及には、細胞医薬品の製造の自動化やデジタル化は欠かせない技術です。
しかし、細胞は生き物であるために品質のばらつきが生じやすく、製造中の状態も条件や時間経過によって刻々と変化します。
そのような変動を解析し、最終製品の品質との関連性を見出したうえ、変動の許容範囲を定めて製造するのがQuality by Design（QbD) の考え方です。
それに加え、細胞医薬品やその原材料として用いられている細胞については、それぞれの特長を良く理解し、質の良い細胞を製造するための最適なプロセスを構築しなければなりません。
特に、間葉系幹細胞（MSC）は有効性を保ったまま増やす必要があり、iPS細胞（iPSC）は未分化性と多分化能という2つの特性を併せ持ったまま増やす必要があります。
そのためには、製造プロセスを様々な角度から検討し、その中から品質維持に重要な工程パラメーターを見出して適切にコントロールすることが非常に重要です。

当社の自動細胞培養装置CellQualia Intelligent Cell Processing Systemは、自動化によってプロセスを安定化するだけでなく、培養状態をモニタリングするためのProcess Analytical Technology（PAT）を各種搭載しており、QbDに基づいた細胞の製造を可能とします。

　

話し手

川真田 伸（医学博士）
サイト・ファクト株式会社代表取締役CEO。神戸医療産業推進都市機構のRDCセンター長を歴任し、現在はISCTアジアのエグゼクティブコミッティーのメンバーとしてもご活躍中。

 

構成（全三部）

第一部（約10分）
質の良い医療用細胞製品を安定して製造するためには、製造の自動化に加えて、Quality-by-Designの考え方の適用とデジタル化が必要不可欠である。

第二部（約15分）
有効性を維持したままMSCを増やすために必要な要件とは？

第三部（約10分）
細胞製品の製造原料となる品質の良いiPSCを増やすために必要な要件とは？

 

川真田先生