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学校法人藤田学園、学校法人慶應義塾等が進める
「東日本における再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装基盤の構築」プロジェクトへ

シンフォニアテクノロジー株式会社（代表取締役社長：平野新一、本社：東京都港区）は、学校法人慶應義塾から自動細胞培養装置 CellQualia™ Intelligent Cell Processing（ICP）System 2台を初受注し、2月に設置、4月に性能確認が完了しました。本装置は、次世代の医療として期待の高い再生医療の実現において、高品質な細胞医薬品を安定して製造・供給する役割を果たすものです。

当社は、細胞製造の品質管理についての国際的なリーダーである川真田伸先生（株式会社サイト・ファクト代表取締役CEO、神戸大学特命教授）と共同で、次世代のスマート化自動細胞培養装置の開発を進めてまいりました。その結果、「培養の工程全体を品質管理の対象として常に監視しながら製造し、製品の品質は工程の質で担保する」というQuality by Design（QbD）の考えを世界で初めて自動細胞培養装置に取り入れることに成功し、工程を監視しながら全自動で医療用の細胞を製造することが可能になりました。

2021年10月には本装置の開発が完了し、引き続き当社の神戸ラボ（神戸市中央区）ならびに英国幹細胞バンクにてそれぞれ実証実験を進め、その成果を2023年5月にパリで開催された国際細胞医療学会で発表しました。当社と英国幹細胞バンクで同等かつ良好な成績が得られたことは、装置の利便性の良さや信頼性の高さを示しています。

本装置は、慶應義塾大学殿町タウンキャンパス（神奈川県川崎市川崎区殿町三丁目25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2棟）4階に新設された細胞製剤製造施設に設置されました。学校法人藤田学園と学校法人慶應義塾は、羽田・殿町地区を中心とした先端医療技術の社会実装、産学公連携活動の推進に向けた連携協定を締結しており、当社の装置はその中で、iPS細胞等の再生医療用の高品質な細胞の安定製造・供給に大きく貢献できるものと期待しています。

再生医療分野は当社にとっても新しい事業の柱として期待しており、本装置の売り上げ額としては本年度10億円、3年後には50億円を目指しています。

■製品に関するお問い合わせはこちらから

本リリースは、シンフォニアテクノロジー株式会社の「ニュースリリース」にも掲載しています。

2023年12月19日に発表されたRegMedNet’s 2023 remix: top content of the yearにおいて、「Developing cell therapies with a stem cell robot」（英国幹細胞バンクでの当社装置の評価試験）が、2023年トップ記事10の中に選ばれました。

 

この記事は、2023年3月16日の英国政府のサイトに掲載されたMHRAからのプレスリリースを受け、業界トピックスを取り上げたものです。細胞医薬品製造の原料となる幹細胞の製造において、当社の装置が製造効率化や品質安定化に貢献し、再生医療の普及が加速化するという期待への表われと考えられます。

RegMedNetサイト
https://www.regmednet.com/
「Top Content of the Year」
https://www.regmednet.com/regmednets-2023-remix-top-content-of-the-year/

RegMedNetとは、Taylor & Francis Groupが運営する再生医療や先進医療のコミュニティサイト。

MHRAプレスリリース
https://www.gov.uk/government/news/mhra-trialling-pioneering-stem-cell-robot-that-could-transform-the-availability-of-life-saving-cell-therapies
英国の医薬品・医療製品規制庁 （The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）傘下の英国幹細胞バンク（The UK Stem Cell Bank）で実施した当社装置の評価試験が紹介されています。

当社は引き続き、様々なお客様が高品質な細胞を安定して製造できるよう、装置の普及に努めてまいります。

内容のご紹介

細胞医療のさらなる普及には、細胞医薬品の製造の自動化やデジタル化は欠かせない技術です。
しかし、細胞は生き物であるために品質のばらつきが生じやすく、製造中の状態も条件や時間経過によって刻々と変化します。
そのような変動を解析し、最終製品の品質との関連性を見出したうえ、変動の許容範囲を定めて製造するのがQuality by Design（QbD) の考え方です。
それに加え、細胞医薬品やその原材料として用いられている細胞については、それぞれの特長を良く理解し、質の良い細胞を製造するための最適なプロセスを構築しなければなりません。
特に、間葉系幹細胞（MSC）は有効性を保ったまま増やす必要があり、iPS細胞（iPSC）は未分化性と多分化能という2つの特性を併せ持ったまま増やす必要があります。
そのためには、製造プロセスを様々な角度から検討し、その中から品質維持に重要な工程パラメーターを見出して適切にコントロールすることが非常に重要です。

当社の自動細胞培養装置CellQualia Intelligent Cell Processing Systemは、自動化によってプロセスを安定化するだけでなく、培養状態をモニタリングするためのProcess Analytical Technology（PAT）を各種搭載しており、QbDに基づいた細胞の製造を可能とします。

　

話し手

川真田 伸（医学博士）
サイト・ファクト株式会社代表取締役CEO。神戸医療産業推進都市機構のRDCセンター長を歴任し、現在はISCTアジアのエグゼクティブコミッティーのメンバーとしてもご活躍中。

 

構成（全三部）

第一部（約10分）
質の良い医療用細胞製品を安定して製造するためには、製造の自動化に加えて、Quality-by-Designの考え方の適用とデジタル化が必要不可欠である。

第二部（約15分）
有効性を維持したままMSCを増やすために必要な要件とは？

第三部（約10分）
細胞製品の製造原料となる品質の良いiPSCを増やすために必要な要件とは？

 

川真田先生

iPSC Manufacturing Summit2023に参加・出展いたします。

会期：5月2日（火）～4日（木）の3日間

会場：Hilton Boston Back Bay（アメリカ、ボストン）

プレスリリース

MHRA trialling pioneering stem cell robot that could transform the availability of life-saving cell therapies

The MHRA’s UK Stem Cell Bank is one of only two places in the world to test this technology.

プレスリリースの詳細はこちらから。

CellQualia Intelligent Cell Processing System（自動細胞培養装置）

CellQualia Intelligent Cell Processing System（自動細胞培養装置）

2022年3月25日付の日刊工業新聞に「シンフォニアとＦＢＲＩ、細胞培養事業化急ぐ」として、共同研究先の神戸医療産業都市産業機構(FBRI)が開設した次世代細胞受託製造施設内に、弊社ソリューションラボが開設された事が掲載されました。

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「CellQualia（セルクオリア）」は、シンフォニアテクノロジーの再生医療製品のブランド名です。
CellQualiaは、細胞=“Cell”と、品質を想起させる“Qualia”を組み合わせ、私たちが作った造語です。
“qualia”自体は、「感覚的な体験に伴う独特で鮮明な質感のこと」(広辞苑より)と定義されている言葉ですが、この言葉の語源が「質」を表すラテン語の名詞“qualitas” “quails” に由来していることもあり、細胞の品質にあくまでこだわりたい、私たちの想いをこのブランド名に込めました。
今後はこのCellQualiaブランドから、高品質な細胞製造に寄与するソリューションをご提供して参ります。