NEWS
2024.06.24
2024.05.29
What’s CellQualia?
「CellQualia（セルクオリア）」は、シンフォニアテクノロジーの再生医療製品のブランド名です。
CellQualiaは、細胞=“Cell”と、品質を想起させる“Qualia”を組み合わせ、私たちが作った造語です。
“qualia”自体は、「感覚的な体験に伴う独特で鮮明な質感のこと」(広辞苑より)と定義されている言葉ですが、この言葉の語源が「質」を表すラテン語の名詞“qualitas” “quails” に由来していることもあり、細胞の品質にあくまでこだわりたい、私たちの想いをこのブランド名に込めました。
今後はこのCellQualiaブランドから、高品質な細胞製造に寄与するソリューションをご提供して参ります。
CONCEPT
手技から自動化へ そして更なる高品質を目指して
What's QbD?
原料である細胞には品質のばらつきがあり、製造中の状態も条件や時間経過に伴って刻々と変化します。そのような変動を解析し、最終製品の品質との関連性を見出したうえ、変動の許容範囲を定めて製造するのが Quality by Design ( QbD ) の考え方です。
この、QbDに基づいた細胞培養製造を実現するのが、CellQualia -Intelligent Cell Processing System-です。
QbDに基づいた細胞培養製造を実現
CellQualia -Intelligent Cell Processing System-は、培養状態をリアルタイムでモニタリングするための Process Analytical Technology ( PAT ) を搭載。自動化によりプロセスを安定化することで、QbD に基づいた細胞の製造を可能とします。
本製品は、財団法人神戸医療産業都市推進機構(FBRI)との共同開発品です。
FEATURES
播種から継代～収穫までの細胞培養を自動化
播種～プロセスモニタリング～培地交換～継代～収穫の作業を自動化。
完全閉鎖系システム
バッグ・チューブ類で構成されるディスポーザルキットと、培養容器を無菌接続することにより、完全閉鎖系を実現。コンタミネーションの可能性を排除。グレードCエリアでの運用が可能。
自動継代機能
培養容器は、標準的な多層培養容器（Corning CellSTACK）を2つ同時にセット可能。
1つ目：1層または2層フラスコ（最小636cm2） 2つ目：5層または10層フラスコ（最大6360cm2）
継代作業の後、1つ目の培養容器を3つ目の培養容器に手動交換することで、更なる継代培養が可能。
リアルタイムイメージング
CMOSカメラにより、細胞の形態と成長を画像データで自動保存。
インラインプロセス解析技術
培地分析センサーにより、グルコース、乳酸、pHを自動解析。
オートサンプリングによるオフライン分析
サンプリングバッグへの自動抽出により、オフラインでの培地／バイオマーカー分析が可能。
FBRIの研究成果である、ES, iPS細胞の多能性の状態を示す優れたバイオマーカーとされるキヌレニンと2アミノアジピン酸について、サンプリングによりLC/MSシステムでの分析が可能。
上位の生産管理システムとの接続が可能（準備中）
材料の管理から出荷製品のインベントリー管理まで、完全に統合されたワークフロー管理ソフトウェアを提供。
製造実行・制御のための上位システムへのインターフェースとなります。
CellQualia-Intelligent Cell Processing System-は、
GMP対応のiPS/ES細胞、MSCの製造に導入されることを目標としています。
培養データ
iPS細胞
画像解析による増殖モニタリング
多層フラスコの底部にある CMOS カメラで1日おきに細胞を撮影し、画像処理システムによって iPS 細胞のコロニーの端部（ピンクの線）を認識させた。それをもとに細胞占有面積率を算出し、細胞の増殖能を評価した。
装置培養の影響の確認
MSC
細胞の継代と収穫
前培養しておいたMSC をCorning 社CellSTACK®（1 層）に2.0E+6 個ずつ播種（P0）して3 日間培養した。装置の継代機能を用いて大きなサイズのCellSTACK （5 層）に自動で継代した際、一部を用いて細胞数をカウントした（P1）。さらに3 日間培養した後、装置の収穫機能を用いて全ての細胞を回収し、最終的に得られた細胞数をカウントした（P2）。
製品の品質確認（MSC）
ICP で拡大培養したMSC を分注して凍結保存した。解凍して再培養した細胞は、MSC マーカー分子の高発現を維持し（各グラフ）、プラスチック容器に接着した状態で増殖（写真）しており、MSC としての特徴を維持していた。
システム構成
コンタミネーションの可能性を排除するための完全な閉鎖系システム、グレードCエリアでの運用
VIDEO
QbD編
機構・培養手順編
映像はどちらも英語版となっております。
CellQualia ICPシステムによる細胞製造プロセスの紹介
川真田伸先生インタビュー映像
『細胞製造における現在の課題と期待される解決策』について、医療用細胞製造の専門家である川真田伸先生に3つのテーマに沿ってインタビューさせていただきました。
「細胞製造における現在の課題と期待される解決策」
〜質の良い医療用細胞製品を安定して製造するためには、製造の自動化に加えて、Quality-by-Designの考え方の適用とデジタル化が必要不可欠である〜
「医薬品としての間葉系幹細胞の現在の課題と期待される解決策」
〜有効性を維持したままMSCを増やすために必要な要件とは？〜
「医薬品製造原料としてのiPS細胞の現在の課題と期待される解決策」
〜細胞製品の製造原料となる品質の良いiPSCを増やすために必要な要件とは？〜
映像の視聴をご希望される方は、CONTACTからお問い合わせください。
ADVANTAGE
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構(FBRI)との共同開発
同機構 細胞療法研究開発センター センター長 川真田 伸先生（現 サイト・ファクト株式会社代表取締役CEO）が提唱するQuality by Designの考えのもと、自動細胞培養装置を開発しました。
MORE DETAIL
| 対象細胞 | 接着細胞（iPS 細胞、MSC） |
|---|---|
| 機能（培養） | 播種、培地交換、継代、収穫 |
| 機能（分析） | 画像観察、培地分析 |
| 培養容器 | 多層容器 |
| 培養面積 | 最大約18,000 cm2 |
| 形態分析 | CMOSカメラ |
| 培地分析 | インライン：乳酸、グルコース、pH オフライン：バイオマーカ（2 アミノアジピン酸、キヌレニン） 別装置にて測定 |
| 消費電力 | 定格 2.0kw 瞬間最大 3.7kw ( at 200V ) 定格 2.2kw 瞬間最大 3.8kw ( at 240V ) |
|---|---|
| 供給電力 | AC200V～AC240V 1φ 50Hz/60Hz |
| UPS | オプション（最大3,000VA） |
| 周辺環境 | 温度：18-25℃ 湿度：75％以下（結露なきこと） 清浄度：グレードＣ |
| 外形寸法 | 幅2,670× 奥行931× 高さ1,995mm（突起部含まず） |
| 重量 | 約1,300kg |
| ファシリティ | CO2、クリーンドライエア（共に0.3-0.5MPaG) |
| 海外規格 | CE,UKCA,UL |
消耗品
・ディスポーザル閉鎖系培養キット ・培養容器
SOLUTION LAB
神戸医療イノベーションセンターKCMI
神戸医療産業都市に新設したソリューション・ラボは、CellQualia™ -Intelligent Cell Processing System-の推奨設置環境であるグレードCレベルで、コンパクトで必要十分な機能を持つCPCとして設計・建築された施設です。当社のスタッフが常駐し、ユーザートレーニング、デモ/有償ラン、受託製造など、細胞製造に関連した各種サービスをワンストップで提供いたします。このラボを有効にご利用いただくことで、細胞製造へのQbDの実装に向けた検討を加速することができます。
装置デモンストレーションならびにユーザートレーニングへのiPS細胞の利用に関しましては、当社はiPSアカデミアジャパン株式会社から特許ライセンスを取得済であり、当社規定のiPS細胞を用いて実施致します。他のiPS細胞の使用をご希望される場合は、事前にご相談ください。
About
Official Account
Link
CellQualia は、シンフォニアテクノロジー株式会社が提供する再生医療製品ブランドです。
